На сессии «Клинические исследования для человека: участие здоровых добровольцев и пациентов» основными вопросами для дискуссии являлись:
- защита персональных данных в КИ
- технологии и инструменты дистанционного взаимодействия с участниками исследований
- особенности проведения КИ с участием детей.
Наталья Полховская (координатор по работе со здоровыми добровольцами X7 Clinical) рассказала про технологии и инструменты дистанционного взаимодействия с участниками исследований. С развитием интернета появились различные дистанционные технологии взаимодействия: социальные сети, веб-платформы, мессенджеры. Каждая технология имеет свои преимущества и ограничения (например, не все потенциальные участники имеют доступ к определенным технологиям). Наталья представила разработанную платформу «Сириада», основной идеей которой является объединение исследований всех центров КИ, что является большим преимуществом для участников исследований. Дистанционные технологии значительно повышают доступность КИ и качество коммуникации с добровольцами и пациентами, но требуют особого внимания к обеспечению безопасности персональных данных и соблюдению регуляторных требований.
Модератор сессии Юлия Новоселова (руководитель отдела клинических операций ГЕРОФАРМ) представила особенности проведения КИ с участием здоровых добровольцев. Основной акцент в выступлении Юлия уделила клэмпу исследования, этапы которого наглядно показывала в своей презентации. Спикер рассказала про двойной ввод данных, насколько важны пищевые ограничения.
Александр Шувалов (к.м.н., начальник Отдела Клинических Исследований ООО «ФЕРОН») обозначил сложности проведения клинических исследований в педиатрии: уникальные подходы к различным возрастным группам, минимизация рисков для детей, физиологические особенности, привлечение достаточного числа пациентов, особенности детского населения и высокие затраты. Александр рассказал про успешные кейсы применения препарата ВИФЕРОН в педиатрии, и обозначил ключевые сложности, а так же выделил слагаемые успеха педиатрических исследований.
Хава Арсамакова (заместитель секретаря ЛЭК при АНО «НИИ Общественного Здоровья») выступила с докладом на тему «Аспекты работы локальных этических комитетов: новые акценты и практика экспертизы документов». Спикер представила нормативную документацию, рассказала про взаимодействие врача и пациента, развитие этических принципов поведения КИ. Сделала акцент на особенностях работы независимого этического комитета, его структуре и полномочиях. НЭК должен функционировать независимо от инициаторов исследования, инвесторов, спонсоров, исследовательских организаций, чтобы обеспечить объективность.
Сессия подтвердила, что современные клинические исследования находятся на пути к более эффективному, безопасному и доступному формату проведения, что в конечном итоге способствует развитию медицины и улучшению качества медицинской помощи и продемонстрировала комплексный подход к развитию современных клинических исследований.
- защита персональных данных в КИ
- технологии и инструменты дистанционного взаимодействия с участниками исследований
- особенности проведения КИ с участием детей.
Наталья Полховская (координатор по работе со здоровыми добровольцами X7 Clinical) рассказала про технологии и инструменты дистанционного взаимодействия с участниками исследований. С развитием интернета появились различные дистанционные технологии взаимодействия: социальные сети, веб-платформы, мессенджеры. Каждая технология имеет свои преимущества и ограничения (например, не все потенциальные участники имеют доступ к определенным технологиям). Наталья представила разработанную платформу «Сириада», основной идеей которой является объединение исследований всех центров КИ, что является большим преимуществом для участников исследований. Дистанционные технологии значительно повышают доступность КИ и качество коммуникации с добровольцами и пациентами, но требуют особого внимания к обеспечению безопасности персональных данных и соблюдению регуляторных требований.
Модератор сессии Юлия Новоселова (руководитель отдела клинических операций ГЕРОФАРМ) представила особенности проведения КИ с участием здоровых добровольцев. Основной акцент в выступлении Юлия уделила клэмпу исследования, этапы которого наглядно показывала в своей презентации. Спикер рассказала про двойной ввод данных, насколько важны пищевые ограничения.
Александр Шувалов (к.м.н., начальник Отдела Клинических Исследований ООО «ФЕРОН») обозначил сложности проведения клинических исследований в педиатрии: уникальные подходы к различным возрастным группам, минимизация рисков для детей, физиологические особенности, привлечение достаточного числа пациентов, особенности детского населения и высокие затраты. Александр рассказал про успешные кейсы применения препарата ВИФЕРОН в педиатрии, и обозначил ключевые сложности, а так же выделил слагаемые успеха педиатрических исследований.
Хава Арсамакова (заместитель секретаря ЛЭК при АНО «НИИ Общественного Здоровья») выступила с докладом на тему «Аспекты работы локальных этических комитетов: новые акценты и практика экспертизы документов». Спикер представила нормативную документацию, рассказала про взаимодействие врача и пациента, развитие этических принципов поведения КИ. Сделала акцент на особенностях работы независимого этического комитета, его структуре и полномочиях. НЭК должен функционировать независимо от инициаторов исследования, инвесторов, спонсоров, исследовательских организаций, чтобы обеспечить объективность.
Сессия подтвердила, что современные клинические исследования находятся на пути к более эффективному, безопасному и доступному формату проведения, что в конечном итоге способствует развитию медицины и улучшению качества медицинской помощи и продемонстрировала комплексный подход к развитию современных клинических исследований.