Сегодня в рамках конференции «Диалоги о клинических исследованиях» проведена сессия «Клинические исследования не ЛС»
В центре внимания — три ключевых темы: требования регуляторов к доказательной базе эффективности и безопасности БАД и медицинских изделий, современные подходы к оценке эффективности БАД и роль постмаркетинговых исследований медицинских изделий.
Сессия началась с выступления Азалии Зураевой, генерального директора ООО «НОРД Медикал», ведущего аудитора по ISO 13485 и консультанта по производству стерильных медицинских изделий. Она подробно разобрала специфические определения медицинских изделий согласно статье 38 ФЗ-323, виды медицинских изделий и требования международной группы IMDRF и ГОСТ Р 72071-2025 по безопасности и эксплуатационным характеристикам. Особое внимание уделено тому, что клиническое исследование МИ — это систематическое исследование с участием человека, равноценное «испытаниям», и что клиническая эффективность изделия определяется способностью достичь заявленной функции.
Далее выступил Владимир Бабичев, руководитель медицинского отдела ООО «НОРД Медикал». Он осветил регуляторные требования к клинической оценке и эквивалентности медицинских изделий: Постановление Правительства РФ № 1684 и Приказ Минздрава РФ № 885н. Бабичев подчеркнул, что эквивалентность — не просто способ избежать испытаний, а инструмент оценки, и что неопределённость методологии регистрации и требований усложняет выход изделий на рынок.
Артём Полторацкий, заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, представил тему «Новый подход к разработке косметики для онкопациентов». Он рассказал, как платформа EMPA LAB использует искусственный интеллект и цифровые инструменты для разработки косметики, адаптированной под токсичность терапии, и как будет масштабироваться модель Onco-Safe Cosmetics к 2027 году.
Завершил сессию Иван Карнаухов, директор по развитию ООО «Линтекс» и врач-онколог, с докладом «Эра постмаркетингового клинического мониторинга медицинских изделий в России». Он привёл новейшие правила государственных регистраций МИ (ПП № 1684 от 30.11.2024), и описал требования к медорганизациям по лицензированию и оснащению, а также концепцию ПКМ (постмаркетингового клинического мониторинга) как разновидности RWE-исследований с участием человека, направленных на подтверждение безопасности и эффективности.
Исследования не лекарственных средств становятся не вспомогательным элементом рынка, а полноправным направлением современной клинической науки. Формируется новая культура доказательности, в которой медицинские изделия, биологически активные добавки и даже косметические продукты для пациентов проходят строгую клиническую оценку по тем же принципам, что и лекарственные препараты. Эквивалентность, безопасность и клиническая эффективность — больше не формальности, а реальные инструменты подтверждения качества и доверия.
Участники сессии сошлись во мнении: развитие этого направления неизбежно приведёт к гармонизации нормативных требований, росту прозрачности рынка и внедрению инноваций, основанных на клинических данных. Впереди — масштабирование цифровых платформ, развитие постмаркетингового мониторинга и появление новых форм исследований, объединяющих медицину, биотехнологии и искусственный интеллект.
В центре внимания — три ключевых темы: требования регуляторов к доказательной базе эффективности и безопасности БАД и медицинских изделий, современные подходы к оценке эффективности БАД и роль постмаркетинговых исследований медицинских изделий.
Сессия началась с выступления Азалии Зураевой, генерального директора ООО «НОРД Медикал», ведущего аудитора по ISO 13485 и консультанта по производству стерильных медицинских изделий. Она подробно разобрала специфические определения медицинских изделий согласно статье 38 ФЗ-323, виды медицинских изделий и требования международной группы IMDRF и ГОСТ Р 72071-2025 по безопасности и эксплуатационным характеристикам. Особое внимание уделено тому, что клиническое исследование МИ — это систематическое исследование с участием человека, равноценное «испытаниям», и что клиническая эффективность изделия определяется способностью достичь заявленной функции.
Далее выступил Владимир Бабичев, руководитель медицинского отдела ООО «НОРД Медикал». Он осветил регуляторные требования к клинической оценке и эквивалентности медицинских изделий: Постановление Правительства РФ № 1684 и Приказ Минздрава РФ № 885н. Бабичев подчеркнул, что эквивалентность — не просто способ избежать испытаний, а инструмент оценки, и что неопределённость методологии регистрации и требований усложняет выход изделий на рынок.
Артём Полторацкий, заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, представил тему «Новый подход к разработке косметики для онкопациентов». Он рассказал, как платформа EMPA LAB использует искусственный интеллект и цифровые инструменты для разработки косметики, адаптированной под токсичность терапии, и как будет масштабироваться модель Onco-Safe Cosmetics к 2027 году.
Завершил сессию Иван Карнаухов, директор по развитию ООО «Линтекс» и врач-онколог, с докладом «Эра постмаркетингового клинического мониторинга медицинских изделий в России». Он привёл новейшие правила государственных регистраций МИ (ПП № 1684 от 30.11.2024), и описал требования к медорганизациям по лицензированию и оснащению, а также концепцию ПКМ (постмаркетингового клинического мониторинга) как разновидности RWE-исследований с участием человека, направленных на подтверждение безопасности и эффективности.
Исследования не лекарственных средств становятся не вспомогательным элементом рынка, а полноправным направлением современной клинической науки. Формируется новая культура доказательности, в которой медицинские изделия, биологически активные добавки и даже косметические продукты для пациентов проходят строгую клиническую оценку по тем же принципам, что и лекарственные препараты. Эквивалентность, безопасность и клиническая эффективность — больше не формальности, а реальные инструменты подтверждения качества и доверия.
Участники сессии сошлись во мнении: развитие этого направления неизбежно приведёт к гармонизации нормативных требований, росту прозрачности рынка и внедрению инноваций, основанных на клинических данных. Впереди — масштабирование цифровых платформ, развитие постмаркетингового мониторинга и появление новых форм исследований, объединяющих медицину, биотехнологии и искусственный интеллект.