На сессии «Трансляционные исследования и клинические испытания» рассмотрели особенности взаимодействия между академическими институтами и фармацевтическими компаниями, переход от ДКИ и клинической практике, роль биомедицинских кластеров.
Модератор сессии Ольга Карякина (руководитель клинического отдела X7 Research) поделилась практическим опытом X7 Research по взаимодействию с НИИ в рамках клинических исследований. Ольга подняла тему обеспечения безопасности участников и обеспечение надлежащего качества ЛП в доклинических исследованиях. В рамках вопроса об определении доз для КТИ I фазы рассмотрели ключевые токсикологические и ФД параметры, используемые при расчетах безопасных стартовых доз: NOAEL и MABEL, PAD и ATD. Затронули общие аспекты проведения КИ I фазы, а именно особенности популяции, количество участников, продолжительность исследования, а так же особые требования к исследовательскому центру.
Иван Карнаухов (директор по развитию ООО «Линтекс», главный исследователь, врач-онколог) поднял тему особенностей комплексного управления медицинской инновационной деятельностью. Иван рассказал про медицинские инновации и трансляционную медицину. Рассмотрели главные цели ТМ и ключевые достижения:
Алессандро Пароди (к.м.н, ведущий научный сотрудник направления «Медицинская биотехнология» Научного Центра трансляционной медицины; руководитель проекта «Исследование и моделирование метаболических и гомеостатических переменных при онкотранспорте наночастиц и доставке лекарственных средств») рассказал про нановакцины, исследуемые в клинических испытаниях. Нановакцины формируются как перспективный и преобразующий подход к иммунизации, однако специализированные анализы клинически испытанных платформ пока остаются ограниченными. Спикер представил ключевые достижения в области технологий нановакцин, с акцентом на те из них, которые прошли клинические испытания на людях, включая кандидаты против SARS-CoV-2 и платформы, нацеленные на инфекционные заболевания и онкологию. Отдельное внимание было уделено инновациям наномедицины, таким как новые концепции адъювантов, ускоряющие разработку нановакцин. Представленные материалы позволяют оценить интеллектуальные и технологические усилия, лежащие в основе этих платформ, а также проводят мост между лабораторными исследованиями и клиническим применением, формируя целостное представление о будущем нановакцин.
Дмитрий Ивкин (к.б.н., начальник центра экспериментальной фармакологии, доцент кафедры фармакологии и клинической фармакологии СПХФУ) выступил с докладом на тему «Как провести ДКИ, чтобы не было мучительно больно на КИ?». Спикер рассказал про полный цикл ДКИ, сделав акцент на том, что следствием правового разлома является «долина смерти», обозначил основные проблемы перехода от ДКИ к КИ, поднял тему доклинической оценки безопасности ЛП.
Михаил Курушкин (декан факультета биотехнологий Университета ИТМО) поднял тему про партнёрство науки и образования. Спикер поделился опытом инноваций на факультете, рассказал про командные кейсы в бакалавриате, стажировки, инновационные проекты в магистратур (создание MVP продукта или технологии), партнерские треки в магистратуре, а именно подготовку кадров «под ключ».
Итоги дискуссии показали, что тема трансляционных исследований и клинических испытаний вызывает живой интерес у профессионального сообщества и требует дальнейшего углубленного изучения. Участники делились собственным опытом и выдвигали новые идеи для обсуждения.
Модератор сессии Ольга Карякина (руководитель клинического отдела X7 Research) поделилась практическим опытом X7 Research по взаимодействию с НИИ в рамках клинических исследований. Ольга подняла тему обеспечения безопасности участников и обеспечение надлежащего качества ЛП в доклинических исследованиях. В рамках вопроса об определении доз для КТИ I фазы рассмотрели ключевые токсикологические и ФД параметры, используемые при расчетах безопасных стартовых доз: NOAEL и MABEL, PAD и ATD. Затронули общие аспекты проведения КИ I фазы, а именно особенности популяции, количество участников, продолжительность исследования, а так же особые требования к исследовательскому центру.
Иван Карнаухов (директор по развитию ООО «Линтекс», главный исследователь, врач-онколог) поднял тему особенностей комплексного управления медицинской инновационной деятельностью. Иван рассказал про медицинские инновации и трансляционную медицину. Рассмотрели главные цели ТМ и ключевые достижения:
- индивидуальный (персонализированный) подход к лечению с учетом данных, полученных с применением геномных и биоинформационных технологий, применение аддитивных технологий и ЗD-печати в лечении индивидуальных сложных клинических случаев, где невозможно применение медицинских изделий;
- применение ИИ для анализа больших данных, создания прогностических моделей, «машинное зрение», различные ассистенты врача;
- технологии восстановления тканей и органов с использованием стволовых клеток.
Алессандро Пароди (к.м.н, ведущий научный сотрудник направления «Медицинская биотехнология» Научного Центра трансляционной медицины; руководитель проекта «Исследование и моделирование метаболических и гомеостатических переменных при онкотранспорте наночастиц и доставке лекарственных средств») рассказал про нановакцины, исследуемые в клинических испытаниях. Нановакцины формируются как перспективный и преобразующий подход к иммунизации, однако специализированные анализы клинически испытанных платформ пока остаются ограниченными. Спикер представил ключевые достижения в области технологий нановакцин, с акцентом на те из них, которые прошли клинические испытания на людях, включая кандидаты против SARS-CoV-2 и платформы, нацеленные на инфекционные заболевания и онкологию. Отдельное внимание было уделено инновациям наномедицины, таким как новые концепции адъювантов, ускоряющие разработку нановакцин. Представленные материалы позволяют оценить интеллектуальные и технологические усилия, лежащие в основе этих платформ, а также проводят мост между лабораторными исследованиями и клиническим применением, формируя целостное представление о будущем нановакцин.
Дмитрий Ивкин (к.б.н., начальник центра экспериментальной фармакологии, доцент кафедры фармакологии и клинической фармакологии СПХФУ) выступил с докладом на тему «Как провести ДКИ, чтобы не было мучительно больно на КИ?». Спикер рассказал про полный цикл ДКИ, сделав акцент на том, что следствием правового разлома является «долина смерти», обозначил основные проблемы перехода от ДКИ к КИ, поднял тему доклинической оценки безопасности ЛП.
Михаил Курушкин (декан факультета биотехнологий Университета ИТМО) поднял тему про партнёрство науки и образования. Спикер поделился опытом инноваций на факультете, рассказал про командные кейсы в бакалавриате, стажировки, инновационные проекты в магистратур (создание MVP продукта или технологии), партнерские треки в магистратуре, а именно подготовку кадров «под ключ».
Итоги дискуссии показали, что тема трансляционных исследований и клинических испытаний вызывает живой интерес у профессионального сообщества и требует дальнейшего углубленного изучения. Участники делились собственным опытом и выдвигали новые идеи для обсуждения.