В рамках сессии «Аналитика в клинических исследованиях» были рассмотрены актуальные требования к проведению исследований фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) и современные методы оценки иммуногенности.
Гребенкин Дмитрий., кандидат фармацевтических наук, заведующий лабораторией исследований биотехнологических препаратов ООО «Экзактэ Лабс», представил доклад об особенностях исследований иммуногенности биологических лекарственных препаратов.
В ходе выступления были рассмотрены:
Основные выводы:
Шохин Игорь, доктор фармацевтических наук, генеральный директор ООО «ЦФА», и Багаева Наталья, руководитель отдела биостатистики ООО «ЦФА», представили совместный доклад «Фармакокинетический отчёт: запросы регулятора и методы их выполнения».
В рамках выступления были рассмотрены:
Фогт Сергей, руководитель отдела ранней клинической разработки АО «БИОКАД», представил доклад о роли исследований фармакокинетики и фармакодинамики при разработке оригинальных препаратов и биоаналогов.
Основные темы:
Погодина Екатерина, генеральный директор Научно-медицинской лаборатории «Аликвота», биолог КДЛ, представила доклад об опыте создания лаборатории клинических исследований.
В докладе были освещены:
Ключевые аспекты:
Гребенкин Дмитрий., кандидат фармацевтических наук, заведующий лабораторией исследований биотехнологических препаратов ООО «Экзактэ Лабс», представил доклад об особенностях исследований иммуногенности биологических лекарственных препаратов.
В ходе выступления были рассмотрены:
- методы оценки терапевтических белков, полученных биотехнологическими методами
- применение ROC-анализа с возможностью нормализации как по отрицательным, так и по положительным контрольным образцам
- анализ соответствия нормативной документации современным требованиям
Основные выводы:
- существующие нормативные требования могут быть невыполнимыми
- документация предоставляет избыточную свободу действий
Шохин Игорь, доктор фармацевтических наук, генеральный директор ООО «ЦФА», и Багаева Наталья, руководитель отдела биостатистики ООО «ЦФА», представили совместный доклад «Фармакокинетический отчёт: запросы регулятора и методы их выполнения».
В рамках выступления были рассмотрены:
- технические аспекты программного обеспечения
- полнота предоставления данных
- организационные вопросы
- унификация значений концентраций
- потенциальные причины запросов от регулятора/спонсора
- ключевые параметры для корректного статистического анализа
Фогт Сергей, руководитель отдела ранней клинической разработки АО «БИОКАД», представил доклад о роли исследований фармакокинетики и фармакодинамики при разработке оригинальных препаратов и биоаналогов.
Основные темы:
- особенности фармакокинетики
- уровни маркеров фармакодинамики
- методы определения порога ДЛТ
Погодина Екатерина, генеральный директор Научно-медицинской лаборатории «Аликвота», биолог КДЛ, представила доклад об опыте создания лаборатории клинических исследований.
В докладе были освещены:
- ключевые отличия лаборатории «Аликвота»
- основные задачи ЦЛКИ
- путь клинического образца в Центральной лаборатории КИ
- соответствие международным и отечественным стандартам
- требования к помещениям лаборатории
Ключевые аспекты:
- виды регуляторных запросов
- оценка параметра «Долгосрочная стабильность анализа в матрице»
- требования к валидации бионалитической методики
- особенности предоставления отчетной документации
- условия хранения и транспортировки образцов