На сессии «Регуляторное поле 2025: ключевые изменения» специалисты отрасли собрались, чтобы обсудить три важных блока: изменения в регуляторике ЕАЭС, нововведения в российском законодательстве и тенденции, которые задают тон развитию клинических исследований.
Сессию открыл Александр Солодовников (к.м.н., директора по управлению качеством ООО «Статэндокс» и доцента кафедры биохимии РУДН.) Александр представил системную структуру нормативно-правовых актов ЕАЭС и подробно остановился на новой Рекомендации Коллегии ЕЭК от 14 октября 2025 г. № 27, которая вступает в силу с 16 ноября 2025 года и касается инспекций на соответствие стандартам надлежащей производственной практики. Также он осветил взаимодействия фармацевтической инспекции и нормативные иерархии ЕАЭС.
Игорь Макаренко (к.м.н., директор медицинского департамента «ГЕРОФАРМ») представил взгляд спонсора на регуляторные вызовы: сложности применения новых требований 61-ФЗ, замедление набора пациентов, усложнение договорных процедур, необходимость надлежащих исследований сопоставимости и роль биосимиляров. Он подчеркнул, что регуляторные изменения требуют стратегического мышления, а не просто формального соответствия.
Екатерина Петрова (патентный поверенный и руководитель отдела патентных исследований ООО «ПАТЕНТИКА») подняла тему юридических аспектов на стадии клинических исследований. В её выступлении звучали ключевые вопросы: временные рамки патентных проверок, ошибки при оценке патентной чистоты и три вида патентных исследований, необходимых для вывода препарата. Особое внимание она уделила новому риску: с января 2026 года владельцы патентов смогут требовать значительные компенсации, вплоть до приостановки продаж.
Завершил сессию Дмитрий Бургаев (руководитель регуляторного отдела X7 Research).Дмитрий рассказал о практических сложностях подготовки досье для разрешения клинических испытаний: отсутствие результатов ТСКР, несоответствие отчётов требованиям Решения № 85, неопределённость требований к аналитическим методам. Также он коснулся адаптации электронной документации, внедрения риск-ориентированных подходов и ожиданий регуляторов в рамках новой редакции GCP ЕАЭС.
На сессии было отмечено: регуляторика становится активным инструментом трансформации отрасли, а не просто набором правил. Принятие стандартов ЕАЭС, синхронизация с российским законодательством и внедрение цифровых систем — всё это требует подготовленных команд и системного подхода.
Сессию открыл Александр Солодовников (к.м.н., директора по управлению качеством ООО «Статэндокс» и доцента кафедры биохимии РУДН.) Александр представил системную структуру нормативно-правовых актов ЕАЭС и подробно остановился на новой Рекомендации Коллегии ЕЭК от 14 октября 2025 г. № 27, которая вступает в силу с 16 ноября 2025 года и касается инспекций на соответствие стандартам надлежащей производственной практики. Также он осветил взаимодействия фармацевтической инспекции и нормативные иерархии ЕАЭС.
Игорь Макаренко (к.м.н., директор медицинского департамента «ГЕРОФАРМ») представил взгляд спонсора на регуляторные вызовы: сложности применения новых требований 61-ФЗ, замедление набора пациентов, усложнение договорных процедур, необходимость надлежащих исследований сопоставимости и роль биосимиляров. Он подчеркнул, что регуляторные изменения требуют стратегического мышления, а не просто формального соответствия.
Екатерина Петрова (патентный поверенный и руководитель отдела патентных исследований ООО «ПАТЕНТИКА») подняла тему юридических аспектов на стадии клинических исследований. В её выступлении звучали ключевые вопросы: временные рамки патентных проверок, ошибки при оценке патентной чистоты и три вида патентных исследований, необходимых для вывода препарата. Особое внимание она уделила новому риску: с января 2026 года владельцы патентов смогут требовать значительные компенсации, вплоть до приостановки продаж.
Завершил сессию Дмитрий Бургаев (руководитель регуляторного отдела X7 Research).Дмитрий рассказал о практических сложностях подготовки досье для разрешения клинических испытаний: отсутствие результатов ТСКР, несоответствие отчётов требованиям Решения № 85, неопределённость требований к аналитическим методам. Также он коснулся адаптации электронной документации, внедрения риск-ориентированных подходов и ожиданий регуляторов в рамках новой редакции GCP ЕАЭС.
На сессии было отмечено: регуляторика становится активным инструментом трансформации отрасли, а не просто набором правил. Принятие стандартов ЕАЭС, синхронизация с российским законодательством и внедрение цифровых систем — всё это требует подготовленных команд и системного подхода.