В рамках конференции «Диалоги о клинических исследованиях» прошла сессия «RWD / RWE в ЕАЭС», посвящённая роли данных реальной клинической практики в формировании научной и регуляторной базы.
Первым выступили Сергей Сименив и Виталий Драгунс из X7 Research с темой «Исследования реальной клинической практики». Спикеры обозначили, как индустрия видит RWD/RWE: не как конкурента классических клинических испытаний, а как дополнительный инструмент. По их словам, RWE помогает охватить широкие популяции пациентов, повысить внешнюю валидность результатов и поддержать принятие решений на этапах пострегистрации. Они подчеркнули, что ключевым для доверия к результатам является обеспечение качества данных «от источника» и обозначили вызов формирования единого подхода к верификации данных.
Николай Суворов (менеджер по RWE в Sanofi) представил образовательную перспективу RWE. Николай рассказал о пилотном курсе, который обсуждался с Пироговским университетом и молодыми учёными семи клинических институтов. По его словам, одной из задач является интеграция RWE-компонентов в учебные программы медицинских вузов, организация практических занятий с реальными данными и привлечение экспертов фармкомпаний к обучению.
Татьяна Гольдина представила анализ отрасли RWE-исследований: как компании сталкиваются с необходимостью обеспечить качество данных, гарантировать прозрачность, работать с конфиденциальной информацией и одновременно защищать интеллектуальную собственность. Она анонсировала проект рабочей группы НАИИО по созданию методических инструментов, шаблонов, обучающих материалов и базы знаний по RWD/RWE.
Наталья Козлова (АО «Нижфарм») редставила Telegram-навигатор по RWE, как инструмент коммуникаций и обмена информацией среди специалистов. Татьяна Дунаева (АО «Нижфарм»), рассказала о хабе знаний RWE: идее создать открытую базу методических материалов, кейсов и стандартов, полезных как новичкам, так и экспертам. Ольга Лебедева (независимый медицинский писатель) представила проект обучающего курса «Ваш курс по RWE. Реальные данные — реальная польза», основанный на результатах опросов исследователей и потребности в понятном гиде по RWE.
Наталья Олиферук (Биннофарм групп) показала, как компания планирует пострегистрационные исследования на рынках ЕАЭС, учитывая региональные особенности, сроки согласований, квалификацию центров и участие врачей. Она отметила, что успех таких исследований зависит от слаженной работы между центрами, спонсорами и регуляторами, а также от развития образовательной инфраструктуры.
Екатерина Холодкова, (Синерджи Research Group) представила подходы к Data Governance, описывая, как строить релевантность и надёжность данных. Она подчеркнула, что качество данных — это не свойство, которое «передаётся», а результат коллективной дисциплины: на стыке клинического, аналитического и технического отделов.
Галина Осина (независимый консультант ex-Roche) подняла вопрос организации RWE-функции внутри компаний. Она отметила, что управление на основе реальных данных остаётся инновационной и гибко развивающейся областью: компании переходят от централизованных к гибридным моделям, совмещающим независимость команд и стратегическое единство. Такой подход, по её мнению, повышает эффективность взаимодействия между спонсорами, КИО и исследовательскими центрами.
Сессия «RWD / RWE в ЕАЭС» доказала, что данные реальной практики становятся фундаментальным ресурсом развития медицины и фармации, особенно на этапе принятия решений и оценки пострегистрационной эффективности. Принятие RWE — это не просто модное направление, а необходимость для устойчивого роста отрасли.
Однако задача непроста: чтобы RWE стал надёжным инструментом, требуется единство стандартов, прозрачность процессов, высокий уровень качества данных, стандарты верификации и подотчётность всех участников цепочки. Этические и правовые рамки, вопросы доверия к алгоритмам должны работать в связке с человеческим контролем.
Первым выступили Сергей Сименив и Виталий Драгунс из X7 Research с темой «Исследования реальной клинической практики». Спикеры обозначили, как индустрия видит RWD/RWE: не как конкурента классических клинических испытаний, а как дополнительный инструмент. По их словам, RWE помогает охватить широкие популяции пациентов, повысить внешнюю валидность результатов и поддержать принятие решений на этапах пострегистрации. Они подчеркнули, что ключевым для доверия к результатам является обеспечение качества данных «от источника» и обозначили вызов формирования единого подхода к верификации данных.
Николай Суворов (менеджер по RWE в Sanofi) представил образовательную перспективу RWE. Николай рассказал о пилотном курсе, который обсуждался с Пироговским университетом и молодыми учёными семи клинических институтов. По его словам, одной из задач является интеграция RWE-компонентов в учебные программы медицинских вузов, организация практических занятий с реальными данными и привлечение экспертов фармкомпаний к обучению.
Татьяна Гольдина представила анализ отрасли RWE-исследований: как компании сталкиваются с необходимостью обеспечить качество данных, гарантировать прозрачность, работать с конфиденциальной информацией и одновременно защищать интеллектуальную собственность. Она анонсировала проект рабочей группы НАИИО по созданию методических инструментов, шаблонов, обучающих материалов и базы знаний по RWD/RWE.
Наталья Козлова (АО «Нижфарм») редставила Telegram-навигатор по RWE, как инструмент коммуникаций и обмена информацией среди специалистов. Татьяна Дунаева (АО «Нижфарм»), рассказала о хабе знаний RWE: идее создать открытую базу методических материалов, кейсов и стандартов, полезных как новичкам, так и экспертам. Ольга Лебедева (независимый медицинский писатель) представила проект обучающего курса «Ваш курс по RWE. Реальные данные — реальная польза», основанный на результатах опросов исследователей и потребности в понятном гиде по RWE.
Наталья Олиферук (Биннофарм групп) показала, как компания планирует пострегистрационные исследования на рынках ЕАЭС, учитывая региональные особенности, сроки согласований, квалификацию центров и участие врачей. Она отметила, что успех таких исследований зависит от слаженной работы между центрами, спонсорами и регуляторами, а также от развития образовательной инфраструктуры.
Екатерина Холодкова, (Синерджи Research Group) представила подходы к Data Governance, описывая, как строить релевантность и надёжность данных. Она подчеркнула, что качество данных — это не свойство, которое «передаётся», а результат коллективной дисциплины: на стыке клинического, аналитического и технического отделов.
Галина Осина (независимый консультант ex-Roche) подняла вопрос организации RWE-функции внутри компаний. Она отметила, что управление на основе реальных данных остаётся инновационной и гибко развивающейся областью: компании переходят от централизованных к гибридным моделям, совмещающим независимость команд и стратегическое единство. Такой подход, по её мнению, повышает эффективность взаимодействия между спонсорами, КИО и исследовательскими центрами.
Сессия «RWD / RWE в ЕАЭС» доказала, что данные реальной практики становятся фундаментальным ресурсом развития медицины и фармации, особенно на этапе принятия решений и оценки пострегистрационной эффективности. Принятие RWE — это не просто модное направление, а необходимость для устойчивого роста отрасли.
Однако задача непроста: чтобы RWE стал надёжным инструментом, требуется единство стандартов, прозрачность процессов, высокий уровень качества данных, стандарты верификации и подотчётность всех участников цепочки. Этические и правовые рамки, вопросы доверия к алгоритмам должны работать в связке с человеческим контролем.