В рамках сессии «Управление рисками в КИ: текущие вызовы» были рассмотрены ключевые вопросы, связанные с управлением рисками в клинических исследованиях, включая:
подготовку исследовательских команд
особенности работы с уязвимыми группами пациентов
методы минимизации рисков
Юлия Лыгина, начальник Управления перевозок наркотических средств, музейных экспонатов, художественных и культурных ценностей Регионального управления специальной связи по Северо-Западному региону (СПЕЦСВЯЗЬ РОССИИ), представила доклад о мерах усиления контроля транспортировки фармацевтических грузов.
В ходе выступления были представлены результаты анализа текущей ситуации в сфере транспортировки фармацевтических грузов и биологических образцов.
Основные проблемы в данной сфере включают:
недостаточный уровень контроля за безопасностью транспортировки
снижение доверия к системе транспортировки вследствие существующих рисков
возможность несанкционированной подмены биологических образцов
отсутствие надлежащей лицензионной базы в портовых терминалах
Ключевые риски связаны с:
передачей грузов между участниками логистической цепочки
отсутствием надлежащих условий хранения
недостаточным уровнем контроля на этапах транспортировки
Меры по минимизации рисков, реализуемые ФГУП «Главный центр специальной связи»:
организация доставки грузов непосредственно к борту воздушного судна
осуществление забора грузов в аэропорту назначения
использование лицензированного автомобильного транспорта
наличие сети лицензированных складских помещений в большинстве городов Российской Федерации
Предложенные меры позволяют существенно снизить риски, связанные с транспортировкой фармацевтических грузов и биологических образцов, обеспечивая тем самым безопасность здоровья граждан в условиях современных вызовов.
Олег Шевалдышев, независимый международный консультант по качеству в клинических исследованиях, представил анализ риск-ориентированного подхода в КИ.
В рамках выступления были рассмотрены:
терминология ICH GCP
преимущества и недостатки риск-ориентированного подхода
вопросы стандартизации и документирования
необходимость формирования кросс-функциональных команд
Алина Агафьина, кандидат медицинских наук, заведующая отделением клинических исследований СПб ГБУЗ «ГБ № 40», выступила с докладом о формировании эффективных команд в клинических исследованиях.
Ключевые аспекты выступления:
критерии формирования команды
принципы синергии в работе
распределение ролей
командные компетенции
Константин Жернаков, врач-терапевт, соисследователь X7 Clinical, представил анализ управления рисками в клиническом центре.
В докладе были рассмотрены:
типы рисков в медицинских компаниях
цели управления рисками
статистические данные по структуре рынка КИ
технологические риски
Мария Федорова, генеральный директор ГЛОБАЛ КЛИНИКАЛ ДЕСИЖНС, представила анализ практических трудностей участников рынка КИ.