В рамках сессии «Аналитика в клинических исследованиях» были рассмотрены актуальные требования к проведению исследований фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) и современные методы оценки иммуногенности.
Гребенкин Дмитрий., кандидат фармацевтических наук, заведующий лабораторией исследований биотехнологических препаратов ООО «Экзактэ Лабс», представил доклад об особенностях исследований иммуногенности биологических лекарственных препаратов.
В ходе выступления были рассмотрены:
методы оценки терапевтических белков, полученных биотехнологическими методами
применение ROC-анализа с возможностью нормализации как по отрицательным, так и по положительным контрольным образцам
анализ соответствия нормативной документации современным требованиям
Основные выводы:
существующие нормативные требования могут быть невыполнимыми
документация предоставляет избыточную свободу действий
Шохин Игорь, доктор фармацевтических наук, генеральный директор ООО «ЦФА», и Багаева Наталья, руководитель отдела биостатистики ООО «ЦФА», представили совместный доклад «Фармакокинетический отчёт: запросы регулятора и методы их выполнения».
В рамках выступления были рассмотрены:
технические аспекты программного обеспечения
полнота предоставления данных
организационные вопросы
унификация значений концентраций
потенциальные причины запросов от регулятора/спонсора
ключевые параметры для корректного статистического анализа
Фогт Сергей, руководитель отдела ранней клинической разработки АО «БИОКАД», представил доклад о роли исследований фармакокинетики и фармакодинамики при разработке оригинальных препаратов и биоаналогов.
Основные темы:
особенности фармакокинетики
уровни маркеров фармакодинамики
методы определения порога ДЛТ
Погодина Екатерина, генеральный директор Научно-медицинской лаборатории «Аликвота», биолог КДЛ, представила доклад об опыте создания лаборатории клинических исследований.
В докладе были освещены:
ключевые отличия лаборатории «Аликвота»
основные задачи ЦЛКИ
путь клинического образца в Центральной лаборатории КИ
соответствие международным и отечественным стандартам
требования к помещениям лаборатории
Комаров Тататьяна, доктор фармацевтических наук, доцент кафедры аналитической химии СПХФУ, представил доклад о запросах регулятора к аналитическому этапу исследований биоэквивалентности.
Ключевые аспекты:
виды регуляторных запросов
оценка параметра «Долгосрочная стабильность анализа в матрице»