В первой части пленарного заседания конференции «Диалоги о клинических исследованиях» рассмотрели основные тенденции рынка клинических исследований (КИ) ЕАЭС и РФ. Обсуждались ключевые тренды развития фармацевтической отрасли Российской Федерации.
Роман Драй (директор научно-исследовательского центра «Герофарм») посвятил доклад матмоделированию (ИИ) в процессе разработки лекарственных препаратов и поделился успешными кейсами компании в использовании ИИ в рамках организации и проведении КИ.
Игорь Шохин (главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», д. фарм.н., генеральный директор ООО «ЦФА») презентовал инновационные решения в области исследовании invitro с целью предсказания результатов исследований биоэквивалентности (метод физиологически релевантного теста).
Иван Карнаухов (начальник отдела координации экспериментальных и клинических исследований Клиники СПбГУ, заместитель генерального директора по развитию ООО «Линтекс») поделился опытом организации и проведения исследований на базе клиники высоких медицинских технологий имени Н. И. Пирогова.
Алексей Скрипкин (директор департамента безопасности лекарственных средств, УЛФ АО «Р-Фарм» и ООО «Технология лекарств») рассказал о последних изменениях в организации мониторинга безопасности незарегистрированных лекарственных препаратов.
Во второй части пленарного заседания эксперты подняли вопросы развития КИ в РФ. Одни из ключевых аспектов обсуждения стало адаптация участников рынка к новым регуляторным требованиям ЕАЭС. В частности, Мария Зайцева (национальный GLP инспектор, к.м.н., НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова) осветила сложности в объединении систем надлежащих практик на базе крупного научно-исследовательского института с целью разработки и выведения на рынок биомедицинского клеточного продукта.
Наиль Эдиханов (генеральный директор ООО «Трой Био») рассказал о возможностях и реализации инновационных проектов на базе кластеров (Сколково и Сириус).
Артем Полторацкий (заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н.Петрова) поставил вопрос относительно роли профессионального сообщества в развитии КИ и предложил организовать ассоциацию экспертов ДКИ и КИ в РФ, что позволит выстроить качественную коммуникацию со всеми участниками рынка включая регуляторов.
Сессия «Глобальные перспективы клинических исследований: сотрудничество в рамках ЕАЭС, ШОС И БРИКС» была посвящена актуальным изменениям наднациональных регуляторик.
Дмитрий Бургаев (руководитель регуляторного отдела X7 Research) рассказал о правилах проведения фармацевтических инспекций КИ в ЕАЭС.
Мария Попова (руководитель отдела обеспечения качества ООО «ЦФА») поделилась опытом прохождения фарминспекции со стороны уполномоченного органа республики Казахстан.
Александр Канский (независимый аудитор, менеджер КИ) поделился своими идеями относительно роли монитора в организации, проведении контроля качества КИ в свете современных реалий отрасли.
На сессии «Клинические исследования глазами главных исследователей» канд. мед. наук, заведующая отделением клинических исследований СПб ГБУЗ «ГБ № 40» Алина Агафьина подняла тему современных реалий работы главного исследователя. Были затронуты вопросы снижения финансирования проектов, увеличения разноплановых, зачастую полностью противоположных требований, а так же сохранения логистических сложностей доставки биологических образцов внутри России.
На сессии «Клинические исследования для человека: участие здоровых добровольцев и пациентов» под руководством модератора Ольги Востриковой (председателя международного союза помощи и поддержки пациентов, члена этического комитета НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, члена Общественного совета при Росздравнадзоре) рассмотрели ключевые аспекты, подчеркивающие значимость темы «Влияние участия в клинических исследованиях на психологическое состояние здоровых добровольцев».
Выступил Сергей Пастухов, который является участником клинических исследований, рассказал о своем опыте участия добровольцем в исследованиях с 2016 года. Поднял тему о безопасности и заблуждениях, а также принципах, которые повлияли на его решения касающихся участия в КИ.
Алексей Аргунеев (начальник отдела поздних фаз X7 Clinical) рассказал о том, что представляет собой частный центр клинических исследований и его команда.
Ольга Вострикова выразила мнение, что конференция «Диалоги о клинических исследованиях» является наиболее значимым отраслевым мероприятием не только для Санкт-Петербурга, но и для страны в целом.
Роман Драй (директор научно-исследовательского центра «Герофарм») посвятил доклад матмоделированию (ИИ) в процессе разработки лекарственных препаратов и поделился успешными кейсами компании в использовании ИИ в рамках организации и проведении КИ.
Игорь Шохин (главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», д. фарм.н., генеральный директор ООО «ЦФА») презентовал инновационные решения в области исследовании invitro с целью предсказания результатов исследований биоэквивалентности (метод физиологически релевантного теста).
Иван Карнаухов (начальник отдела координации экспериментальных и клинических исследований Клиники СПбГУ, заместитель генерального директора по развитию ООО «Линтекс») поделился опытом организации и проведения исследований на базе клиники высоких медицинских технологий имени Н. И. Пирогова.
Алексей Скрипкин (директор департамента безопасности лекарственных средств, УЛФ АО «Р-Фарм» и ООО «Технология лекарств») рассказал о последних изменениях в организации мониторинга безопасности незарегистрированных лекарственных препаратов.
Во второй части пленарного заседания эксперты подняли вопросы развития КИ в РФ. Одни из ключевых аспектов обсуждения стало адаптация участников рынка к новым регуляторным требованиям ЕАЭС. В частности, Мария Зайцева (национальный GLP инспектор, к.м.н., НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова) осветила сложности в объединении систем надлежащих практик на базе крупного научно-исследовательского института с целью разработки и выведения на рынок биомедицинского клеточного продукта.
Наиль Эдиханов (генеральный директор ООО «Трой Био») рассказал о возможностях и реализации инновационных проектов на базе кластеров (Сколково и Сириус).
Артем Полторацкий (заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н.Петрова) поставил вопрос относительно роли профессионального сообщества в развитии КИ и предложил организовать ассоциацию экспертов ДКИ и КИ в РФ, что позволит выстроить качественную коммуникацию со всеми участниками рынка включая регуляторов.
Сессия «Глобальные перспективы клинических исследований: сотрудничество в рамках ЕАЭС, ШОС И БРИКС» была посвящена актуальным изменениям наднациональных регуляторик.
Дмитрий Бургаев (руководитель регуляторного отдела X7 Research) рассказал о правилах проведения фармацевтических инспекций КИ в ЕАЭС.
Мария Попова (руководитель отдела обеспечения качества ООО «ЦФА») поделилась опытом прохождения фарминспекции со стороны уполномоченного органа республики Казахстан.
Александр Канский (независимый аудитор, менеджер КИ) поделился своими идеями относительно роли монитора в организации, проведении контроля качества КИ в свете современных реалий отрасли.
На сессии «Клинические исследования глазами главных исследователей» канд. мед. наук, заведующая отделением клинических исследований СПб ГБУЗ «ГБ № 40» Алина Агафьина подняла тему современных реалий работы главного исследователя. Были затронуты вопросы снижения финансирования проектов, увеличения разноплановых, зачастую полностью противоположных требований, а так же сохранения логистических сложностей доставки биологических образцов внутри России.
На сессии «Клинические исследования для человека: участие здоровых добровольцев и пациентов» под руководством модератора Ольги Востриковой (председателя международного союза помощи и поддержки пациентов, члена этического комитета НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, члена Общественного совета при Росздравнадзоре) рассмотрели ключевые аспекты, подчеркивающие значимость темы «Влияние участия в клинических исследованиях на психологическое состояние здоровых добровольцев».
Выступил Сергей Пастухов, который является участником клинических исследований, рассказал о своем опыте участия добровольцем в исследованиях с 2016 года. Поднял тему о безопасности и заблуждениях, а также принципах, которые повлияли на его решения касающихся участия в КИ.
Алексей Аргунеев (начальник отдела поздних фаз X7 Clinical) рассказал о том, что представляет собой частный центр клинических исследований и его команда.
Ольга Вострикова выразила мнение, что конференция «Диалоги о клинических исследованиях» является наиболее значимым отраслевым мероприятием не только для Санкт-Петербурга, но и для страны в целом.
