Складирование и транспортировка, оборудование для хранения сырья и готовой продукции, учет и контроль лекарственных препаратов, IT-решения и автоматизация логистики
3
Органам сертификации
По сопровождению разработки документов КИ и регистрации лекарственного препарата
4
Контрактным исследовательским организациям
5
IT компаниям разработчиков решений по автоматизации клинических исследований
6
Клиническим центрам
7
Пациентским организациям
8
Страховым компаниям
Программа конференции
26 октября 2023
10:00–12:00, Театральный зал
Пленарная сессия
Вопросы для обсуждения:
Характеристика рынка клинических исследований ЕАЭС 2023: актуальное состояние, состав, структура КИ.
Роль отечественного разработчика в современных реалиях — возможности и вызовы.
Развитие участников рынка клинических исследований: стратегия 2030.
Эволюция RWE: концепция ЕАЭС.
13:00–17:30, Театральный зал
Секция Исследования биоэквивалентности 2023: теория и практика
В связи с обновлением ряда нормативных документов, мы наблюдаем тренд на существенное увеличение количества проведения ИБЭ в общей структуре рынка клинических исследований РФ. В данной секции спикеры обсудят актуальные проблемы и возможности, практические аспекты и специфику проведения исследований биоэквивалентности различных групп ЛП.
1.Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения (мази, кремы, спреи): актуальные требования, планирование и методология исследования:
Регуляторные нововведения;
Исследования in vivo и in vitro;
Методология исследований;
Планирование ИБЭ.
2. Особенности проведения клинических исследований биоаналогов:
Дизайн КИ биоаналогов;
Проведение клинической части исследований;
Лабораторная оценка - ФК, ФД, иммуногенность;
Успешные кейсы.
13:00–17:30, Готическая гостиная
Секция RWE/RWD
В рамках ЕАЭС была разработана Концепция развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах-членах объединения. Концепция направлена на объединение усилий различных игроков рынка ЕАЭС для решения вопросов устойчивого развития подходов к сбору, анализу, использованию данных RWE для поддержки принятия регуляторных решений в Союзе. Об основных трудностях, тенденциях и возможностях RWE/RWD подхода в России поговорим в рамках данной секции.
1.RWD/RWEв ЕАЭС:
Текущее состояние, проблемы и перспективы RWE/RWD;
Как RWD/RWE трансформирует рынок клинических исследований ЕАЭС?
RWE и их значение для сферы КИ и здравоохранения в России
2. Обработка данных RWE/RWD в клинических исследованиях:
Основные проблемы сбора и обработки данных рутинной практики;
Регуляторные вопросы: особенности регулирования вопросов обработки данных RWE/RWD;
Практические аспекты: автоматизация ввода данных, проблема ввода данных в ИРК.
17.30 - 18.00, Театральный зал Официальное закрытие конференции
Станьте нашим партнером и заявите о себе в рамках ключевого бизнес–события отрасли. Мы готовы предложить Вам специальные пакеты услуг по продвижению. Просто позвоните нам или заполните форму, чтобы получить подробную информацию!